4.《规范》与企业质量管理体系是何关系？

《规范》第二条将本《规范》定位为化妆品生产质量管理的基本要求。

质量管理体系（quality management system，QMS）是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，可以理解为涵盖了确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付等全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求。

《规范》是对机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备、物料与产品、生产过程、产品的销售等方面原则性的规定。

由此可见，满足《规范》全部要求，仅意味着企业的QMS达到了法规的基本要求，如果企业要确保QMS的有效运行，真正保证所有产品的质量安全，还需要在基本要求的基础上，结合企业实际，充分发挥企业的能动性，进一步提高质量管理水平。